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『普通』主题: “黑天鹅”砸出乌龙“杂质事件”?中国药企海外化危为机

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财友3f1737do查看TA的论坛文集  查看TA的荐股记录发表日期:2018-07-12 08:36:34

头衔:高级用户积分:4380 关注加为好友 引用 评分 只看该作者



    7月5日, 欧盟医药管理局(EMA)公告宣布,华海药业发现原料药缬沙坦中含有杂质亚硝基二甲胺(NDMA),并且已主动报告给EMA。 这是一类基因毒性杂质。据悉, 华海药业已就此事主动报告美国FDA。遭受舆论影响,华海药业股票猛遭抛压,估值受重锤,中国药企深陷尚无质量标准的“杂质事件”,市场是否恐慌过度?

    该基因毒性杂质与人类关系缺乏科学论证

    据了解,华海药业近期在对一种主要用于治疗轻、中度原发性高血压的缬沙坦原料药生产工艺进行优化评估时,在未知杂质中发现并检定其中一杂质为亚硝基二甲胺(NDMA)。消息一经曝出,引起一片恐慌,而几经查证,被冠以华海药业发展“黑天鹅”、让其深陷“杂质事件”的亚硝基二甲胺对人类的潜在致癌性目前并未被研究所证实。

    前美国FDA资深药理毒理学审评员,GLP/GCP法规督查官,现任中国昭衍新药研究中心股份有限公司高级副总裁兼首席科学家姚大林博士表示,被冠以基因毒性杂质的该化学物质实际上广泛存在于日常食物、饮品、烟草、橡胶制品等物质当中,甚至空气、水、土壤均是其重要来源,而啤酒、熏制食品、鱼肉、食品加工厂、化妆品厂也是其重点潜在释放源。该杂质在缬沙坦原料中的出现属于生产流程当中所产生且属于医药监管意料之外的新情况,并非生产单位违规添加所致。

    他指出,另一方面,民众对于该杂质具有潜在基因毒性应有正确理解。在应用毒性大剂量该化合物进行的啮齿类动物致癌实验中,会有肿瘤产生,但尚未发现是该化合物的特异性肿瘤。国际科学界公认的结论是,亚硝基二甲胺是否会引起人类肿瘤尚不清楚。

    姚大林博士基于基因毒性杂质的特性指出,该类杂质在啮齿类动物的毒性、致癌性受到时间和剂量双重因素的共同影响。在新药研发过程中,对长期应用的化学药,FDA要求进行长达两年连续用药的啮齿类动物生命周期致癌研究(相当于人类终生用药),相当多的化学药物都会诱发大鼠和小鼠的肿瘤,尤其是大鼠的肝脏、乳腺和脑垂体等肿瘤,但尚无证据表明这些药物在人体会引起同样的肿瘤。

    本次事件中的华海药业表示,本次涉及的缬沙坦原料药的生产工艺事先均已获得欧盟、美国FDA等国家注册部门的批准,并合规生产。 尽管国际上各国各地区没有针对该杂质的质量标准,他们将通过优化工艺, 来排除该杂质的产生。

    中国药企探索国际化道路

    近期,爆品电影《我不是药神》让仿制药成为街谈巷议的焦点。 2018年4月4日,国务院办公厅印发《关于改革完善仿制药供应保障及使用政策的意见》,对国产仿制药在技术研发、质量提升和政策扶持方面做出了重大改革,这也为国内民众能尽快用上经济、安全、有效的国产仿制药做出了有力推动。然而,如何在当前优势政策引导下实现中国制药的质变发展,中国药企在自身技术能力、产品实力等各方面亟待提高,药品监管国际化程度也有待提升。

    可如何规避像华海药业这样的中国药企撞上类似对亚硝基二甲胺含量标准未定的突发情况?这无疑是中国药业参与国际标准制定、走国际化道路要拆除的首要隐形地雷。而中国制药企业在面对美国FDA、欧盟各药政机构等外国机构审核认证时,经常会所遇到的不同国度、不同标准的差异化境遇,此前华北制药、葵花药业、珠海联邦等中国药企也均在欧盟认证中碰壁。

    对此,姚大林博士表示,药品监管以及质检标准在全球不同国家和地区的要求存在差异性,这是事实,也是正常的。譬如针对此次事件的“罪魁”杂质亚硝基二甲胺的含量限制,全球范围没有标准。姚博士还就"Recall" (召回)的概念做了说明,各个领域产品都会有Recall, 关于药品,仅以欧盟医药管理局来看,其去年受质检标准要求召回的药品就多达三百多种,涉及几百家企业;而美国的药品召回则更多,公开发表的资料显示, 2013至2017年FDA每年都发出上千个药品的召回,其中2015年一年就有高达2028个药品的召回, 如同本次我国华海药业的原料药缬沙坦一样,基本上都是质量标准的问题。姚博士强调,产品召回不等同造假,尤其是药品,这意味着对产品质量标准的严格管控,要求生产工艺更专业、更标准,以及及时的技术改进。目前中国药品从生产到监管也正在朝着国际化标准迈进,像华海药业一样积极主动应对、全面协调配合,实则是中国品牌在海外品牌商誉战中化危为机的典型案例,对中国制药企业的未来国际化之路,大有裨益。

    从中国药企发展的角度来看,中国医药企业管理协会常务副会长王学恭指出,在华海药业本次事件中,我们可以看到中国药企在追求国际化发展道路上所体现的决心和毅力,以及在分析、研发技术领域的不断尝试与重大突破。王学恭副会长也积极表示,健全药品监管制度,优化药品监管体系,强化标准制定与监管衔接,夯实标准技术基础,提高标准国际化水平仍然是市场发展未来的核心关注点。

    尽管欧盟在基因毒性杂质限度指南问答中明确表示,不要求对于已批准销售产品进行基因毒性杂质再评估,但华海药业在发现并测定该杂质后仍主动向监管部门和客户进行了通报。华海药业表示,如果追求一流产品技术是华海药业未来发展的天空,那么药品质量就是公司坚守的道德律。中国制药的未来必将经历风雨,但这是中国药企要坚实走出来的国际化道路。随着国内药监系统一系列政策的出台,国产药品质量升级时代也将在中国药企的个体发展聚集中来临。

    
 
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